特种设备生产单位质量保证体系基本要求​一般要求​

M1  一般要求

M1.1 含义

特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。质量保证体系强调的是对质量活动的监督、控制和追踪。

M1.2 建立原则

特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：

(1)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；

(2)能够对特种设备安全性能实施有效控制；

(3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；

(4)质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；

(5)质量保证体系责任人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确；

(6)质量保证体系的基本要素及其质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；

(7)质量保证体系文件规范、系统、齐全；

(8)满足特种设备许可制度的规定。

M1.3 质量保证体系组织

M1.3.1 组织含义

生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员与有关责任人员，以及所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督、控制。

M1.3.2 人员配备

生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命。

按照本附件M3，质量保证体系控制要素中的设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制，焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制，以及相应的特种设备生产许可条件规定的主要过程控制，应当配备专职或者兼职的质量控制系统责任人员；其他控制要素相应的责任人员，由生产单位根据本单位质量管理情况配备，也可以由相应部门负责人或者有关人员兼任(统称为系统责任人员)。

专职质量控制系统责任人员可以根据情况兼任本单位多个质量控制系统责任人员工作；兼职质量控制系统责任人员和其他控制要素相应的责任人员最多只能兼任两个以下(含两个)不相关的质量控制系统责任人员工作，并且不得从事控制对象的具体工作(审核、批准、管理人员除外)。

质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员。本规则有关特种设备生产许可条件中有关人员兼职的有专项要求，从其专项要求。

质量保证工程师、质量控制系统责任人员的学历、工作经历等应当符合相应特种设备生产许可条件的要求。

注M-1：专职质量控制系统责任人员，是指生产单位设置专门行使质量保证体系组织职权的部门，配置的专门从事质量控制工作的人员；兼职质量控制系统责任人员，是指在生产单位的设计、工艺、检验部门和生产车间等配置的从事质量控制工作的人员。