特种设备生产单位质量保证体系文件

特种设备生产单位质量保证体系文件

M2 质量保证体系文件

特种设备生产单位应当根据其特种设备许可范围的特性，以及质量控制的需要，制定质量保证体系文件。

质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件和质量记录、质量计划等。

M2.1 质量保证手册

质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并且至少包括以下内容：

(1)术语和缩写；

(2)体系的适用范围；

(3)质量方针和目标；

(4)质量保证体系组织，管理职责,以及与生产、技术、质量检验等关系，并且有组织机构图；

(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统及其控制环节、控制点的要求及其相互关系，并且配有体系图；

(6)各级人员的任命、职责和权限。

质量保证手册由法定代表人(主要负责人)或者其授权的最高管理者批准、颁布。

注M-3  质量方针和目标应当经法定代表人(主要负责人)或者其授权的代理人批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：

(1)符合本单位的实际情况和许可范围、特性，突出特种设备安全性能要求；

(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；

(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。

M2.2 程序文件

程序文件(包括相应的管理制度，下同)与质量方针相一致、满足质量保证手册的质量保证系统基本要素要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。

M2.3 作业文件和质量记录

作业文件(包括设计文件、工艺文件、作业指导书、施工方案或者施工组织设计等，含通用、专用，下同)和质量记录应当符合许可范围的特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准化。

M2.4 质量计划

质量计划是指满足许可范围特性和单位实际情况，依据各质量控制系统要求，在生产过程中合理设置控制环节、控制点(包括检查点、审核点、停止点、见证点)，并且包括以下内容，以便有效控制产品(设备)安全性能：

(1)控制内容、要求；

(2)过程中实际操作要求；

(3)系统责任人员，以及用户、监督检验机构签字确认的规定。

质量计划应当体现在过程控制表卡、施工方案或者施工组织设计等有关作业文件中。