M3 质量保证体系控制要素 质量保证体系控制要素，一般包括文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制，焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品(项)控制、人员培训、质量改进与服务、执行特种设备许可制度，以及相应特种设备生产许可条件规定的其他过程控制等。 控制要素至少包括以下控制范围、程序、内容： (1)实施中的控制要求、过程记录、检验试验项目、检验试验记录和报告； (2)相关人员配备，职权和检查确认的工作见证。 系统责任人员按照相应要求，履行审查确认、作出记录的职责。具体确认要求应当在程序文件或者有关制度作出明确规定，并且不少于本附件相应要素所作出的要求。 对于安全技术规范规定允许外委的项目、内容，当外委时，应当制定质量控制的基本要求，包括资质、资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审核和确认等要求。 注M-4：焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制，只适用于有焊接、热处理生产工艺，以及需要进行无损检测、理化检验要求的产品(设备)生产过程。 M3.1 文件和记录控制 M3.1.1 文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下： (1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、设计文件、工艺文件、外来文件(注M-5)，以及其他需要控制的文件等； (2)文件的编制、会签、审核(包括设计文件的标准化)、审批、标识、发放、修改、回收，设计文件资格印章使用管理，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定； (3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； (4)文件的保管(方式、设施等)及其销毁的规定。 受控文件的类别确定、发放使用、销毁，应当由相应系统责任人员审查确认，作出记录。 注M-5：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告、监督检验报告，受委托方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准应当是正式版本。 M3.1.2 记录控制 记录控制范围、程序、内容如下： (1)特种设备生产过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等； (2)记录的保管和保存期限等； (3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定。 记录的归档、受控记录表格有效版本，应当由相应系统责任人员进行审查确认，并且对记录的使用、保管进行定期检查，作出记录。 M3.2 合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下： (1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件、电梯还应当包括运行情况监控的方式和要求等，形成评审记录并且保存； (2)合同签订、修改、会签程序等。 合同的会签前，应当由相应系统责任人员审查确认，作出记录。 M3.3 设计控制 设计(包括产品设计、改造设计、修理设计等)控制的范围、程序、内容如下： (1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件(如设计任务书等)； (2)设计输出，应当形成设计文件(包括设计说明书、设计计算书、设计图样等)，设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求； (3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定； (4)设计文件修改的规定； (5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定； (6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。 设计文件应当在送交设计文件鉴定机构鉴定前，由相应系统责任人员审查确认，作出记录。 |
